我們的醫療線束組裝服務於一類/二類醫療周邊設備及復健器械，以患者安全為核心優先事項。在ISO 13485認證設施中製造，採用符合IEC 60601標準的生物相容性矽膠及TPU材料。針對嚴格的醫療專案，我們提供客製化萬級(Class 10,000)無塵室生產區域，並對所有成品佈線進行完整的電氣與機械測試。
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為一類及二類醫療周邊設備和家庭復健設備構建的客製化電纜組裝，滿足臨床病房和家庭護理場景對嚴格生物相容性、耐消毒性和穩定訊號標準的要求。
輕型低致敏性柔性監護導聯線，耐酒精擦拭。
用於復健及穿戴式家庭醫療設備的防彎折佈線。
用於診斷配件的EMI隔離線束，訊號穩定。
我們的客製化佈線服務於一類及二類監護周邊設備和復健醫療設備，採用符合IEC 60601安全標準的生物相容性材料。原材料經第三方外包驗證，可承受主流消毒滅菌工藝。保證病房和家庭復健場景的穩定訊號性能和長久使用壽命。
ISO 10993-1認證的低致敏性TPU及矽膠材料，用於接觸患者的復健導聯線，防止皮膚刺激。
材料經第三方驗證，可承受EtO、伽馬射線及134°C高壓蒸汽滅菌，性能無衰減。
精密阻抗控制的雙绞線/微型同軸電纜，用於無噪音監護及復健設備訊號傳輸。
用於可攜式穿戴復健設備的1.25mm微型連接器緊湊佈線，符合IPC Class 3標準。
我們的工程團隊通過遵守臨床病房和家庭護理場景的完整醫療標準來開發佈線組裝。
| 參數 | 規格 |
|---|---|
| 生物相容性 | ISO 10993-1 (細胞毒性、致敏性、刺激) |
| 安全標準 | IEC 60601-1 (醫用電氣設備) |
| 滅菌 | 材料相容第三方EtO、伽馬射線及134°C高壓滅菌 |
| 耐化學性 | 耐受臨床清潔劑及消毒液 |
| 無塵室組裝 | 根據專案需求可客製化萬級(ISO 7)無塵室 |
| 參數 | 規格 |
|---|---|
| 阻抗控制 | 50Ω, 75Ω, 100Ω (±5%) |
| 連接器間距 | 最小 1.25mm (微型連接器) |
| 彎曲壽命 | >1000萬次循環 (用於監護及復健探頭) |
| 連接器插拔壽命 | ≥500次循環 (醫療級) |
| 合規 | ISO 13485, IPC/WHMA-A-620 Class 3 |
我們採用標準化的生產流程，包括全電氣及顯微鏡檢查。根據需求，可在現場構建客製化萬級(ISO 7)無塵室區域，符合ISO 13485及IEC 60601-1標準。
符合IEC 60601-1的醫療DFM及FMEA風險分析。
根據專案需求構建萬級無塵室區域。
1.25mm微型連接器自動壓接，符合IPC Class 3。
醫療級矽膠/TPU注塑，實現IP67/IP68防塵及防消毒液密封。
全導通、高壓、絕緣電阻及顯微鏡檢查。
內部測試實驗室確保一致的可靠性；為高等級醫療訂單提供客製化無塵室區域。
100%高壓、導通及絕緣電阻測試。
內部超過1000萬次循環柔性測試。
預留客製化ISO 7萬級無塵室空間。
全批次DHR紀錄，用於全球醫療審核及IEC 60601認證。
我們在ISO 13485醫療器械品質管理體系下運營，提供完整的批次DHR追溯文件以滿足全球監管標準。可根據需求提供客製化萬級無塵室區域及第三方滅菌支援。
醫療器械品質管理系統
醫用電氣安全
生物相容性測試報告
設施與設備列名
Kaweei為醫療應用提供可靠、高性能的線束解決方案，在無塵室環境中以最高品質標準製造。
醫療器械專用品質管理系統
生物相容且低致敏
ISO 7認證組裝環境
完整 DHR 追溯