我们的医疗线束组装服务于一类/二类医疗周边设备及康复器械，以患者安全为核心优先事项。在ISO 13485认证设施中制造，采用符合IEC 60601标准的生物相容性硅胶及TPU材料。针对严格的医疗项目，我们提供定制万级(Class 10,000)洁净室生产区域，并对所有成品布线进行完整的电气与机械测试。
发送您的需求，我们的医疗工程团队将在24小时内回复。
为一类及二类医疗周边设备和家庭康复设备构建的定制电缆组装，满足临床病房和家庭护理场景对严格生物相容性、耐消毒性和稳定信号标准的要求。
轻型低致敏性柔性监护导联线，耐酒精擦拭。
用于康复及穿戴式家庭医疗设备的防弯折布线。
用于诊断配件的EMI隔离线束，信号稳定。
我们的定制布线服务于一类及二类监护周边设备和康复医疗设备，采用符合IEC 60601安全标准的生物相容性材料。原材料经第三方外包验证，可承受主流消毒灭菌工艺。保证病房和家庭康复场景的稳定信号性能和长久使用寿命。
ISO 10993-1认证的低致敏性TPU及硅胶材料，用于接触患者的康复导联线，防止皮肤刺激。
材料经第三方验证，可承受EtO、伽马射线及134°C高压蒸汽灭菌，性能无衰减。
精密阻抗控制的双绞线/微型同轴电缆，用于无噪音监护及康复设备信号传输。
用于便携式穿戴康复设备的1.25mm微型连接器紧凑布线，符合IPC Class 3标准。
我们的工程团队通过遵守临床病房和家庭护理场景的完整医疗标准来开发布线组装。
| 参数 | 规格 |
|---|---|
| 生物相容性 | ISO 10993-1 (细胞毒性、致敏性、刺激) |
| 安全标准 | IEC 60601-1 (医用电气设备) |
| 灭菌 | 材料兼容第三方EtO、伽马射线及134°C高压灭菌 |
| 耐化学性 | 耐受临床清洁剂及消毒液 |
| 洁净室组装 | 根据项目需求可定制万级(ISO 7)洁净室 |
| 参数 | 规格 |
|---|---|
| 阻抗控制 | 50Ω, 75Ω, 100Ω (±5%) |
| 连接器间距 | 最小 1.25mm (微型连接器) |
| 弯曲寿命 | >1000万次循环 (用于监护及康复探头) |
| 连接器插拔寿命 | ≥500次循环 (医疗级) |
| 合规 | ISO 13485, IPC/WHMA-A-620 Class 3 |
我们采用标准化的生产流程，包括全电气及显微镜检查。根据需求，可在现场构建定制万级(ISO 7)洁净室区域，符合ISO 13485及IEC 60601-1标准。
符合IEC 60601-1的医疗DFM及FMEA风险分析。
根据项目需求构建万级洁净室区域。
1.25mm微型连接器自动压接，符合IPC Class 3。
医疗级硅胶/TPU注塑，实现IP67/IP68防尘及防消毒液密封。
全导通、高压、绝缘电阻及显微镜检查。
内部测试实验室确保一致的可靠性；为高等级医疗订单提供定制洁净室区域。
100%高压、导通及绝缘电阻测试。
内部超过1000万次循环柔性测试。
预留定制ISO 7万级洁净室空间。
全批次DHR记录，用于全球医疗审核及IEC 60601认证。
我们在ISO 13485医疗器械质量管理体系下运营，提供完整的批次DHR追溯文档以满足全球监管标准。可根据需求提供定制万级洁净室区域及第三方灭菌支持。
医疗器械质量管理体系
医用电气安全
生物相容性测试报告
设施与设备列名
Kaweei为医疗应用提供可靠、高性能的线束解决方案，在洁净室环境中以最高质量标准制造。
医疗器械专用质量管理体系
生物相容且低致敏
ISO 7认证组装环境
完整 DHR 追溯