당사의 의료용 배선 하니스 어셈블리는 Class I/II 의료 주변 장치 및 재활 장비에 서비스를 제공하며, 환자 안전을 최우선으로 합니다. ISO 13485 인증 시설에서 IEC 60601 표준을 준수하는 생체 적합성 실리콘 및 TPU 자재로 제조됩니다. 엄격한 의료 프로젝트를 위해 맞춤형 Class 10,000(ISO 7) 청정실(Cleanroom) 생산 구역을 제공하며, 모든 완제품 배선에 대한 전체 전기 및 기계 테스트를 수행합니다.
요구 사항을 보내주시면, 당사 의료 엔지니어링 팀이 24시간 이내에 응답합니다.
Class I 및 Class II 의료 주변 장치 및 가정용 재활 장비용 맞춤형 케이블 어셈블리로, 임상 병동 및 가정 간호 시나리오의 엄격한 생체 적합성, 소독 저항성 및 안정적인 신호 표준을 충족합니다.
알코올 소독제에 강한 가벼운 저자극성(Hypoallergenic) 유연성 모니터링 리드(Lead)线.
재활 및 착용형 가정용 의료 장비용 내굽힘(Flex-proof) 배선.
안정적인 신호를 위한 EMI 차폐된 진단 액세서리용 하니스.
당사의 맞춤형 배선은 IEC 60601 안전 표준을 준수하는 생체 적합성 자재를 사용하여 Class I 및 Class II 모니터링 주변 장치 및 재활 의료 장비에 서비스를 제공합니다. 원자재는 제3자 외부 검증을 통해 주류 소독 및 멸균(Sterilization) 공정을 견디도록 확인됩니다. 병동 및 가정 재활 시나리오에서 안정적인 신호 성능과 긴 서비스 수명을 보장합니다.
ISO 10993-1 인증 저자극성 TPU 및 실리콘을 환자 접촉 재활 리드에 사용하여 피부 자극을 방지합니다.
제3자 EtO, 감마(Gamma) 및 134°C 고압 멸균(Autoclave) 검증을 통과하고 성능 저하가 없는 자재.
무噪音 모니터링 및 재활 장비 신호용 정밀 임피던스 제어 트위스트/미세 동축 케이블.
휴대용 착용형 재활 장비용 1.25mm 미세 연결기 콤팩트 배선, IPC Class 3 준수.
당사 엔지니어링 팀은 임상 병동 및 가정 간호 시나리오의 완전한 의료 표준을 준수하여 배선 어셈블리를 개발합니다.
| 파라미터 | 사양 |
|---|---|
| 생체 적합성 | ISO 10993-1 (세포 독성, 감작, 자극) |
| 안전 표준 | IEC 60601-1 (医用 전기 기기) |
| 멸균(Sterilization) | 제3자 EtO, 감마 및 134°C 고압 멸균과 호환되는 자재 |
| 화학적 저항성 | 임상용 세정제 및 소독제에 내성 |
| 청정실(Cleanroom) 어셈블리 | 프로젝트 요청 시 맞춤형 Class 10,000 (ISO 7) 청정실 구축 가능 |
| 파라미터 | 사양 |
|---|---|
| 임피던스 제어 | 50Ω, 75Ω, 100Ω (±5%) |
| 연결기 피치 | 1.25mm까지 (미세 연결기) |
| 굽힘 수명 | >1000만 회 (모니터링 및 재활 프로브용) |
| 연결기 결합(Mating) | ≥500회 (의료용 등급) |
| 준수 | ISO 13485, IPC/WHMA-A-620 Class 3 |
당사는 전체 전기 및 미세 검사를 포함한 표준화된 생산 공정을 채택합니다. 요청 시 현장에서 ISO 13485 및 IEC 60601-1 표준을 준수하는 맞춤형 Class 10,000 (ISO 7) 청정실 구역을 구축할 수 있습니다.
IEC 60601-1 준수 의료용 DFM 및 FMEA 위험 분석.
프로젝트 요청에 따라 Class 10,000 청정실 구역 구축.
IPC Class 3 준수 1.25mm 미세 연결기 자동 크림핑.
IP67/IP68 방진 및 소독제 밀봉용 의료용 실리콘/TPU 오버몰딩.
전체 연속성, Hi-pot, 절연 저항 및 미세 검사.
내부 테스트 실험실은 일관된 신뢰성을 보장하며; 고등급 의료 주문용 맞춤형 청정실 구역 제공.
100% Hi-pot, 연속성 및 절연 저항 테스트.
1000만 회 이상의 내부 굽힘 테스트.
맞춤형 ISO 7 Class 10,000 청정실 예약 공간.
全球 의료 감사 및 IEC 60601 인증용 전체 배치 DHR 기록.
당사는 ISO 13485 의료 기기 품질 관리 시스템 하에서 운영되며, 글로벌 규제 표준을 충족하기 위해 전체 배치 DHR 추적성 문서를 제공합니다. 요청 시 맞춤형 Class 10,000 청정실 구역 및 제3자 멸균 지원 가능.
의료 기기 QMS
医用 전기 안전
생체 적합성 테스트 보고서
시설 및 기기 목록
Kaweei는 청정실 환경에서 최고 품질 표준으로 제조된 의료 적용용 신뢰할 수 있고 고성능의 배선 하니스 솔루션을 제공합니다.
의료 전용 품질 관리 시스템
생체 적합성 및 저자극성
ISO 7 인증 어셈블리 환경
전체 DHR 추적성
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