当社の医療用ワイヤーハーネスアセンブリは、患者の安全を最優先し、Class I/II医療周辺機器およびリハビリ機器に対応します。ISO 13485認証施設にて、IEC 60601に準拠した生体適合性シリコン＆TPU材料で製造。厳格な医療プロジェクト向けにカスタムClass 10,000クリーンルーム生産エリアを提供し、全製品に対して完全な電気・機械テストを実施します。
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Class IおよびClass II医療周辺機器および在宅リハビリ機器向けカスタムケーブルアセンブリ。臨床病棟および在宅ケア環境における厳格な生体適合性、消毒耐性、安定した信号基準を満たします。
アルコール消毒に耐える軽量低アレルギー性フレキシブルモニタリングリード線。
リハビリおよびウェアラブル在宅医療機器用耐屈曲配線。
安定した信号のためのEMIシールド診断アクセサリ用ハーネス。
カスタム配線はIEC 60601安全基準に準拠した生体適合性材料を使用し、Class I/IIモニタリング周辺機器およびリハビリ医療機器に対応。原材料は第三者検証により主流の消毒・灭菌プロセスに耐えることを確認。病棟および在宅リハビリ環境での安定した信号性能と長寿命を保証。
ISO 10993-1認証低アレルギー性TPUおよびシリコンを使用し、患者接触リハビリリード線の皮膚刺激を防止。
第三者検証済みEtO、ガンマ、134°C高压蒸気灭菌(Autoclave)に耐え、性能劣化なし。
ノイズフリーのモニタリングおよびリハビリ機器信号用、精密インピーダンス制御ツイスト/マイクロ同軸ケーブル。
ポータブルウェアラブルリハビリ機器用1.25mmマイクロコネクタコンパクト配線、IPC Class 3準拠。
エンジニアリングチームは臨床病棟および在宅ケア環境の完全な医療基準に準拠して配線アセンブリを開発。
| パラメータ | 仕様 |
|---|---|
| 生体適合性 | ISO 10993-1 (細胞毒性、感作、刺激) |
| 安全基準 | IEC 60601-1 (医用電気機器) |
| 灭菌 | 第三者EtO、ガンマ、134°C高压灭菌対応材料 |
| 化学耐性 | 臨床用洗浄剤および消毒液に耐性 |
| クリーンルームアセンブリ | プロジェクト要求によりカスタムClass 10,000 (ISO 7)クリーンルーム構築可能 |
| パラメータ | 仕様 |
|---|---|
| インピーダンス制御 | 50Ω, 75Ω, 100Ω (±5%) |
| コネクタピッチ | 1.25mmまで (マイクロコネクタ) |
| 屈曲寿命 | >1000万回 (モニタリングおよびリハビリプローブ用) |
| コネクタ嵌合 | ≥500回 (医療グレード) |
| 準拠 | ISO 13485, IPC/WHMA-A-620 Class 3 |
全電気および微細検査を含む標準化された生産ワークフローを採用。要求に応じ、ISO 13485およびIEC 60601-1基準に準拠したカスタムClass 10,000 (ISO 7)クリーンルームエリアを現場構築可能。
IEC 60601-1準拠医療用DFMおよびFMEAリスク分析。
プロジェクト要求によりClass 10,000クリーンルームエリア構築。
IPC Class 3準拠1.25mmマイクロコネクタ自動圧接。
IP67/IP68防塵および消毒シール用医療用シリコン/TPUオーバーモールド。
全導通、Hi-pot、絶緑抵抗および微細検査。
社内テストラボにより一貫した信頼性を確保；高グレード医療注文用カスタムクリーンルームエリア。
100% Hi-pot、導通および絶緑抵抗テスト。
社内1000万回以上屈曲テスト。
カスタムISO 7 Class 10,000クリーンルーム予約スペース。
全球医療監査およびIEC 60601認証用全バッチDHR記録。
ISO 13485医療機器品質管理システム下で運営し、全球規制基準を満たす完全バッチDHRトレーサビリティ文書を提供。要求に応じカスタムClass 10,000クリーンルームエリアおよび第三者灭菌サポート可。
医療機器QMS
医用電気安全
生体適合性試験報告書
施設および機器リスト
Kaweeiはクリーンルーム環境で最高品質基準にて製造された、医療用途向け信頼性の高い高性能ワイヤーハーネスソリューションを提供します。
医療専用品質管理システム
生体適合性および低アレルギー性
ISO 7認証アセンブリ環境
完全DHRトレーサビリティ